威海市人民政府

行政复议决定书

威政复决字〔2022〕第30号

申请人：某产后修复中心。

被申请人：某卫生健康委员会。

申请人某产后修复中心对被申请人某卫生健康委员会作出的X号《行政处罚决定书》不服，于2022年5月30日向本机关提出行政复议申请。经审查，本机关依法予以受理。被申请人在法定期限内向本机关提交了行政复议答复书及证据、依据。因案情复杂，本机关作出延长审理决定。本案现已审理终结。

申请人称，首先，申请人没有实施医疗行为，没有进行医疗行为宣传，且无对外宣传治病等行为。申请人只是做了按摩推拿等行为，并未实施被申请人所述的医疗行为，故被申请人认定申请人实施医疗行为并进行处罚有误。其次，申请人使用的相关设备属于GB/T36419-2018《家用和类似用途皮肤美容器》，不属于医疗器械或者其他医疗设备，申请人提交的鉴定书可以证明该设备为非医疗设备。而被申请人无证据证明该设备属于医疗器械，也无证据证明该设备具有相关医疗功能，只是通过相关人员的询问笔录，就认定申请人实施了医疗行为，这不符合法定程序，且认定结果有误。最后，申请人提供的服务是盆底肌修复，修复方式是按摩，并非被申请人所说的通过医疗方式进行治疗。同时，举报人刘某作为医院的职工，其有足够的经验和能力去判断申请人实施的是否系医疗行为。若确系医疗行为，其作为医护人员一定不会同意。况且，申请人作为一个产康店，没有医疗机构许可证是众所周知的。

综上所述，申请人未实施医疗行为，没有违反《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的相关规定，被申请人作出的行政处罚错误，请求复议机关依法撤销涉案行政处罚决定书。

被申请人称，2021年8月27日，被申请人接到社会举报，称申请人涉嫌非法行医。2021年8月30日至2022年2月9日，被申请人依法对申请人进行了现场调查，对经营者倪某、举报人刘静某、该场所工作人员李某进行了询问调查。经过以上调查、询问，确认申请人使用产康管理仪为举报人提供了盆底肌检测修复提升服务。申请人并无医疗机构执业许可证，其工作人员、产康管理仪的使用者也并非卫生技术专业人员，申请人对上述事实本身并无异议。2021年10月26日，被申请人组织妇科医学专家、法律顾问等相关人员进行论证，与会专家一致认为申请人的行为属于诊疗活动。为进一步确认申请人的行为性质，被申请人向山东省卫生健康委员会请示。2022年1月26日，山东省卫生健康委员会批复，使用产康管理仪开展盆底肌产后修复的行为属于诊疗活动。结合上述调查、论证，经过合议、法制审核，被申请人认为申请人使用产康管理仪开展盆底肌产后修复的行为属于诊疗活动。申请人未取得医疗机构执业许可证开展诊疗活动，擅自执业的人员为非卫生技术专业人员，违反了《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十八条第二款的规定，应依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第一款、《山东省卫生健康行政处罚裁量基准》第一条予以行政处罚。为充分保障申请人的权益，被申请人组织了听证会，在充分听取申请人意见的基础上，对该案事实进行了认定，并最终作出处罚决定。

被申请人认为，一、被申请人作出的行政处罚决定认定事实清楚、适用法律正确。本案申请人对其使用产康管理仪开展盆底肌产后修复的事实本身并无异议，双方争议焦点在于该行为是否属于诊疗活动。针对申请人提出的事实与理由，被申请人认为：

1.申请人所实施的行为符合诊疗活动的特征。根据《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条的规定，诊疗活动是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。本案中，申请人使产康管理仪，通过进入女性阴道，释放强直电流的方式进行盆底肌修复。其方式具有侵入性，目的是恢复盆底肌功能，完全符合缓解病情、减轻痛苦、改善功能等诊疗活动的特征。国家卫健委2016年发布的（2016）113号文件《产后保健专科建设和管理指南》明确，为产后的妇女提供盆底功能评估及产后康复训练服务属于产后保健专科的工作内容。指南中要求，专科应当至少配备2名执业医师，5名执业护士，执业医师应当具备妇产科与妇女保健的专业知识与技能，专科所有人员均应定期接受营养、心理、康复等相关知识和技能培训。由此可见，盆底肌修复服务应当是卫生技术人员且具备医学专业知识与技能，并在医疗机构中提供的诊疗服务。2015年，中国妇幼保健协会出台的《产后母婴康复机构管理和服务指南》第二十九条产妇护理服务中规定，产后母婴康复机构应根据产妇个体情况制定出适合、科学的运动方法，促进盆底肌肉张力恢复，而不是通过产康管理仪等仪器来开展盆底功能评估及产后康复训练服务。2018年，X县卫生和计划生育局对某健康管理有限公司作出行政处罚决定书，主要内容与本案基本一致。X县卫计局认为某健康管理有限公司在未取得医疗机构执业许可证的情况下，雇佣未取得医师执业证书和医师资格证书的钟某某使用生物反馈神经肌肉刺激治疗工作站等为顾客开展盆底肌修复治疗服务，违反《医疗机构管理条例》第二十四条“任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动”的规定，并决定依法对其进行行政处罚。根据以上法律法规、部委文件、处罚案例，结合被申请人的调查结果，被申请人认为，申请人的行为属于诊疗活动。2.申请人使用的器械是否属于医疗器械并不影响诊疗活动的成立。根据《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条的规定，不管行为人使用何种器械，只要其目的是消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能等，该行为均应认定为诊疗活动。换言之，即使行为人使用的器械为生活器械，甚至是不使用器械，以消除疾病、改善功能等为目的实施的行为都可能构成诊疗活动。诊疗活动的性质并非由行为人使用器械的性质决定，而是由其行为本身具备的功能性、风险性决定。被申请人在组织妇科医学专家对申请人的行为是否属于诊疗活动进行论证时，与会专家提出，妇女在生产后，需经过医学检查，方能判断其是否需要进行盆底肌修复。在正规医疗机构中，对盆底肌功能的检查、修复均可通过专业仪器进行，仪器同时具备初步诊断与治疗两种功能。根据申请人陈述以及涉案产康管理仪的使用说明书，可知该仪器在使用时需将探头进入使用者体内，通过强直电刺激对肌肉纤维和神经系统进行修复理疗。涉案产康管理仪的使用原理与医疗机构中使用的正规医疗仪器类似，未经专业训练的人操作进入人体的仪器有较大风险，除治疗本身带来的风险外，可能还有仪器本身的漏电、消杀不到位的感染等风险。为不损害申请人的合法权益，谨慎作出处罚决定，被申请人就该问题也专门请示了省卫健委，省卫健委就此问题组织了委机关政法处、妇幼处、监督处等相关部门召开专题讨论会，参会各方均认为申请人的行为属于诊疗活动，并就此对被申请人的请示作出批复。被申请人综合调查结果、专家研讨意见、上级批复，最终认定申请人的行为构成诊疗活动。此外，被申请人认为该产康管理仪的生产厂家自行委托第三方单位作出的检验结论也不足以认定该器械的实际性质。根据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中对医疗器械的定义可知，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持。本案中，申请人使用的相关仪器侵入女性阴道，目的是修复因生产导致受损的盆底肌功能，即对损伤的缓解或者功能补偿，完全符合相关法条中对于医疗器械特征的规定。3.诊疗活动接受者刘某自身情况不影响申请人客观违法事实的成立。作为诊疗活动的接受者，其自身是否具备医疗知识与行为人的客观违法事实是否成立并无关联。对于该违法行为进行行政处罚的目的为平等保护公民的生命健康安全，对违法诊疗活动的接受者不应加以区别。4.被申请人作出涉案处罚决定适用法律正确。《医疗机构管理条例》第二十三条规定，任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》或者未经备案，不得开展诊疗活动；第四十三条规定，违反本条例第二十三条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十八条第二款规定，医疗机构依法取得执业许可证；第九十九条规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。《山东省卫生健康行政处罚裁量基准》第一条规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业，且擅自执业的人员为非卫生技术专业人员的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得六倍以上十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。本案中，申请人未取得医疗机构执业许可证开展诊疗活动，擅自执业的人员同样为非卫生技术专业人员，被申请人依据上述规定作出行政处罚决定，适用法律正确。

二、被申请人作出的行政处罚符合法定程序。被申请人在作出行政处罚决定前，对申请人实施的该行为进行了充分调查。通过现场对相关设备、人员的实地调查等了解情况后，被申请人又组织各部门及相关专家召开专题会议，征求现场医学专家、法律顾问、与会行政相关人员和监督员的意见。此外，被申请人也就该问题专门向省卫健委请示，省卫健委批复同样认定该行为为诊疗活动。据此，被申请人在收集证据的程序上符合法定程序，作出的认定结论合法且合理，故申请人所陈述的理由不成立。

三、被申请人作出的行政处罚符合行政处罚法的基本原则。根据行政处罚法的规定，实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。目前，产后修复市场管理较为混乱，专门立法相对滞后，在法律没有明确列举盆底肌修复是否属于诊疗活动的前提下，被申请人作为卫生与健康促进工作的责任机关，有义务在查明事实的基础上，依照现行法律法规对该行为性质加以明确。在调查、论证中，被申请人发现，使用产康管理仪开展盆底肌修复的行为与医疗机构中提供的盆底肌修复治疗高度相似，因其需进入人体，且使用电流刺激，对接受者也存在相当的风险。被申请人认为，该行为应当加以规范，不应放任由无资质机构、人员实施。对申请人的行政处罚不仅具有惩罚性目的，更具有保护性目的。产后妇女应当在正规医疗机构接受产后修复治疗，如此，不仅可避免产后妇女的身体健康权益遭受损害，也可避免无资质机构、人员承担不必要的损害赔偿责任。

综上，被申请人作出的该行政处罚认定事实清楚、适用法律正确、程序合法，应当予以维持。

为证明自己的主张，申请人向本机关提供了如下证据。证据一，《行政处罚决定书》复印件一份；证据二，营业执照复印件一份；证据三，《检验报告》复印件一份；证据四，产康管理仪器用途照片复印件一份。

为证明自己的主张，被申请人向本机关提供了如下证据及依据：证据一，案件受理记录复印件一份；证据二，立案报告复印件一份；证据三，现场笔录复印件一份；证据四，对举报人刘某的两次询问笔录及身份证复印件各一份；证据五，对申请人经营者倪某的询问笔录及身份证复印件各一份；证据六，对申请人工作人员李某的询问笔录及身份证复印件各一份；证据七，申请人的营业执照复印件一份；证据八，取证材料复印件一份；证据九，顾客消费信息复印件一份；证据十，产康管理仪操作手册复印件一份；证据十一，产康管理仪检验报告复印件一份；证据十二，营业执照复印件一份；证据十三，刘某母子健康手册复印件一份；证据十四，刘某超声影像学报告单复印件一份；证据十五，12345政务服务便民热线群众反映事项转办单复印件一份；证据十六，被申请人会议纪要复印件一份；证据十七，被申请人关于开展盆底肌等产后修复活动是否属于诊疗活动的请示复印件一份；证据十八，山东省卫生健康委员会关于开展盆底肌等产后修复活动是否属于诊疗活动有关问题的批复复印件一份；证据十九，卫生监督意见书复印件一份；证据二十，合议记录复印件一份；证据二十一，案件调查终结报告复印件一份；证据二十二，重大行政执法决定法制审核意见表复印件一份；证据二十三，被申请人关于新冠疫情防控期间卫生健康行政处罚案件办理有关事项的公告复印件一份；证据二十四，卫生行政执法事项审批表（行政处罚听证告知）复印件一份；证据二十五，行政处罚事先告知书复印件一份；证据二十六，听证申请复印件一份；证据二十七，行政处罚听证通知书复印件一份；证据二十八，申请人委托代理人的律师事务所函、律师执业证复印件各一份；证据二十九，听证笔录复印件一份；证据三十，听证意见书复印件一份；证据三十一，卫生行政执法事项审批表（行政处罚）复印件一份；证据三十二，行政处罚决定书及送达回执复印件各一份。依据：《医疗机构管理条例》第二十三条、第四十三条；《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十八条、第九十九条；《山东省卫生健康行政处罚裁量基准》第一条；《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条；《医疗器械监督管理条例》第一百零三条；《中华人民共和国行政处罚法》第五条；国家卫健委于2016年发布的（2016）113号文件《产后保健专科建设和管理指南》；中国妇幼保健协会于2015年出台的《产后母婴康复机构管理和服务指南》；X县卫生和计划生育局对某有限公司作出的行政处罚决定书》。

经审理查明，2021年8月27日，被申请人制作了《案件受理记录》。该记录载明，被申请人于当日接到社会举报称申请人涉嫌非法行医，被申请人核实后受理此案。2021年8月30日，被申请人进行了现场检查，并制作了《现场笔录》。该笔录载明，申请人场所位于X号，有“盆底肌修复”字样的标识。该场所二楼南侧屋内摆放有产康管理仪1台，打开设备主页面显示“盆底肌康复、盆底肌训练、经络疏通、吸痧开背”等字样，现场拍摄照片1张。现场无法出示医疗机构执业许可证。2021年9月1日，被申请人接到《12345政务服务便民热线群众反映事项转办单》。该转办单载明，来电人称申请人非法行医给顾客做正骨，工作人员没有相关资格证件。申请人使用的医疗器械是将探头侵入阴道，该器械是否合格未知，要求被申请人落实产后康复是否属于医疗操作，并对申请人进行查处。同日，被申请人对申请人的经营者倪某进行了询问，并制作了《询问笔录》。该笔录载明，申请人的经营范围是产后修复、生活美容、保健按摩、美体、养生服务及化妆品销售。2021年4月19日，顾客刘某进行了消费结账，其中包括盆底肌检测、盆底肌激活修复、盆底肌仪器修复1次。刘某共预缴了3480元，这是产后修复套餐的价格，不是盆底肌检测、盆底肌激活修复、盆底肌仪器修复的总价格，这三项只是套餐的一部分。刘某在申请人处消费后不满意要求退费，申请人于2021年6月20日将费用全部退还。申请人未取得医疗机构执业许可证。上述三项服务由倪某为刘某操作，倪某未取得医师资格证书、医师执业证书。倪某使用的仪器为产康管理仪，生产厂家提供的检测报告显示，该仪器为美容仪器。该仪器的说明书是厂家于2021年8月30日提供的。说明书中注明该仪器是强直电刺激，仿生物电流通过探头进入客户身体内对盆底肌纤维和神经系统修复理疗，修复盆底肌，具体疗法原理以说明书为准。该仪器是厂家提供试用，现已被厂家取走。倪某并未对刘某造成伤害，也没有因无证行医被卫生健康行政主管部门处罚过。倪某还为其他消费者提供过盆底肌检测、盆底肌激活修复、盆底肌仪器修复的服务，但次数较少，顾客因该项目要进入身体也不喜欢做。申请人提供该项目的时间不超过三个月，且该项服务只是套餐的一小部分，收入金额为500元。倪某认为，产康管理仪不是医疗器械，而是生活美容仪器，仅起到了保健按摩的作用。被申请人检查后，告知该仪器的工作原理是医疗诊疗活动原理，申请人就停止了该项服务。2021年9月22日，被申请人对顾客刘某进行了询问，并制作了《询问笔录》。该笔录载明，刘某在申请人处订购了3100元的项目套餐，包含盆底肌修复项目。申请人的工作人员使用店里的产康管理仪器，将探头从阴道伸入到刘某体内，然后工作人员操作仪器，要求刘某配合操作要求，进行盆底肌检测、修复、提升等项目。2021年4月19日，刘某进行了消费结账，其中包含盆底肌检测、盆底肌激活修复、盆底肌仪器修复1次。刘某共向申请人缴存了3480元，盆底肌检测、盆底肌激活修复及盆底肌仪器修复只是套餐的一部分，不清楚该部分的具体收费金额。刘某消费后不满意，要求退费，申请人于2021年6月20日将费用全部退还。刘某提供申请人向其发送的消费短信作为其接受申请人服务的证据。消费短信显示，刘某于4月14日在申请人处订购3100元套餐，包含但不限于盆底肌检测（续次2，剩余2）、盆底肌激活修复（续次10，剩余10）、盆底肌仪器提升（续次10，剩余10）等。刘某于4月19日进行了计次消费，消费详情为：盆底肌检测（数量1，剩余1）、盆底肌激活修复（数量1，剩余9）、盆底肌仪器提升（数量1，剩余9）等。2021年10月26日，被申请人制作了《会议纪要》。该会议纪要载明，与会专家提出，妇女在生产后需经过医学检查，方能判断其是否需要进行盆底肌修复。在正规医疗机构中，对盆底肌功能的检查和修复均可通过专业仪器进行，仪器同时具备初步诊断和治疗的功能。涉案产康管理仪的使用原理与医疗机构使用的正规医疗器械相类似。产后盆底肌修复需经过专业培训方可进行操作，未经专业训练的人员操作进入人体仪器存在较大风险，除治疗本身带来的风险外，还会有仪器本身的漏电、感染等风险。申请人使用产康管理仪对患者进行盆底肌修复活动的目的是修复盆底肌的正常功能，帮助患者恢复健康，该行为已构成诊疗活动，至于诊疗行为是否正确，不影响诊疗活动的成立。经充分征求现场妇科专家、法律顾问、与会行政相关人员和监督员的意见，会议一致认为申请人使用产康管理仪为顾客进行盆底肌修复的行为系医疗行为，同意立案处罚。2021年11月11日，被申请人对申请人店长李某进行了询问，并制作了《询问笔录》。该笔录载明，2021年4月19日，刘某进行了消费结账，其中包括盆底肌检测、盆底肌激活修复、盆底肌仪器修复1次。申请人未取得医疗机构执业许可证。上述三项服务由倪某为刘某操作，倪某未取得医师资格证书、医师执业证书。倪某使用的仪器为产康管理仪，生产厂家为广州拓那思美容仪器有限公司。该公司提供的检测报告显示，产康管理仪为美容仪器。仪器的说明书是执法人员现场通过李某的手机微信向该公司工作人员索要的。2021年8月30日，该公司工作人员通过微信将说明书发送给李某，后传至执法人员。现该仪器早已返回厂家。申请人并未对刘某造成伤害，也未被卫生健康行政部门处罚过。申请人还为其他消费者提供过盆底肌检测、盆底肌修复、盆底肌仪器修复，但次数较少，顾客因需进入身体也不喜欢做。仪器处于试用期，开展不足一个月。2022年1月7日，被申请人向山东省卫生健康委员会提交了《关于开展盆底肌等产后修复活动是否属于诊疗活动的请示》。2022年1月26日，山东省卫生健康委员会作出了《关于开展盆底肌等产后修复活动是否属于诊疗活动有关问题的批复》。该批复载明，按照《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条的规定，使用产康管理仪开展盆底肌产后修复的行为属于诊疗活动。同日，被申请人制作了《立案报告》。该报告载明，经初步审查，当事人的行为涉嫌违反《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十八条第二款的规定，依法应当给予行政处罚，经审批，决定予以立案。当日，被申请人作出了《卫生监督意见书》。该意见书载明，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十八条的规定，申请人未取得医疗机构执业许可证，不得使用产康管理仪为顾客提供盆底肌检测、修复、提升等诊疗活动。2022年2月9日，被申请人对刘某进行了第二次询问，并制作了《询问笔录》。该笔录载明，2021年4月18日，刘某在医院做的超声影像，诊断为尿道内口漏斗形成，故想通过盆底肌修复来预防和治疗该症状。2021年4月19日，刘某在申请人处接受盆底肌修复时，将上述诊断结果告知了申请人。申请人的工作人员为刘某进行了一次盆底肌检测，做了一次修复。申请人在检测之后称刘某的盆底肌功能不好、不合格，需要开始做修复。申请人的工作人员告诉刘某若不做盆底肌修复就会漏尿，做了修复之后就不会再漏尿。2022年2月18日，被申请人进行了合议，并制作了《合议记录》，载明了违法事实、相关证据、处罚依据及合议建议等内容。同日，被申请人制作了《案件调查终结报告》，建议给予申请人没收违法所得人民币500元，罚款人民币60000元的行政处罚。2022年4月6日，被申请人在其官方网站发布了《关于新冠疫情防控期间卫生健康行政处罚案件办理有关事项的公告》。该公告载明，省、市、区新型冠状病毒感染肺炎防控工作指挥部下令执行全员静止等区域管控措施期间，或受风险区管控、医学隔离等影响，行政处罚案件的调查、听证、送达等相关行政程序无法正常进行，行政处罚时效中止、程序中止，中止时间不计入办案期限。2022年4月18日，被申请人制作了《重大行政执法决定法制审核意见表》。同日，被申请人作出了《卫生行政执法事项审批表》，拟对申请人的行政处罚进行听证告知。当日，被申请人作出了《行政处罚事先告知书》，告知申请人拟对其作出没收违法所得人民币500元、罚款人民币60000元的行政处罚，并告知其享有陈述、申辩以及要求听证的权利。2022年4月19日，申请人提交了听证申请。2022年4月20日，被申请人作出了《行政处罚听证通知书》，载明了听证时间、听证地点及听证方式等内容。2022年4月28日，申请人委托某律师作为其听证、复议代理人。2022年4月29日，被申请人举行了听证会，并制作了《听证笔录》。该笔录载明，申请人及其委托代理人称，盆底肌的修复方式有很多，申请人采用的方式为推拿、按摩等，并未实施医疗行为，也未进行医疗宣传。申请人使用的仪器并非医疗器械，通过仪器检测报告，可以证明该设备符合要求。被申请人没有证据证明申请人使用的设备是医疗设备，具有医疗功能。申请人收到告知后，就停止使用相关设备，不存在从重等相关情节。且市面上的产后修复，全部都对外宣传有盆底肌修复，被申请人却只对申请人进行处罚。案件承办人员称，今年1月份，省卫健委批复，使用产康管理仪器开展盆底肌产后修复的行为属于诊疗活动。被申请人之后会加大普法宣传，开展专项检查。关于涉案仪器设备，倪某在询问笔录中所述与厂家说明书描述的功能一致。仪器操作手册可以证明，该仪器通过评估探头，检测盆底肌受损程度，通过强直刺激，对盆底肌肌肉纤维和神经系统进行修复理疗，促进局部血液循环和毛细血管的收缩，刺激腺体分泌，激活组织细胞，有效恢复盆底肌肌肉组织的紧张度和弹性。申请人为刘某提供的产后修复包括盆底肌检测、盆底肌激活修复、盆底肌仪器修复，该行为符合《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条对诊疗活动的认定。申请人未取得医疗机构执业许可证，使用产康管理仪开展盆底肌产后修复，执业时间不超过三个月的行为，属于违法情形较重，被申请人在法定裁量幅度范围内对申请人适用了最低标准进行处罚，裁量基准合法。2022年5月5日，被申请人制作了《听证意见书》。该意见书载明，经听证合议一致认为，建议对当事人处以没收违法所得人民币500元，罚款人民币60000元的行政处罚。2022年5月6日，被申请人制作了关于行政处罚的《卫生行政执法事项审批表》。该审批表载明，经审核，同意按上述处理意见对申请人进行行政处罚。同日，被申请人作出了《行政处罚决定书》。该决定书载明，申请人违反了《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十八条第二款的规定，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第一款，遵照《山东省卫生健康行政处罚裁量基准》第一条的规定，属于较重情形的规定，决定予以申请人罚款人民币60000元，没收违法所得人民币500元的行政处罚，并告知了救济途径。2022年5月9日，被申请人将《行政处罚决定书》以直接送达的方式送达给了申请人。申请人对被申请人作出的《行政处罚决定书》不服，于2022年5月30日向本机关提出行政复议申请，请求复议机关撤销被申请人作出的《行政处罚决定书》。

另查明，威海市立医院出具的《超声影像学报告单》载明，刘某的超声影像学诊断结果为膀胱膨出（轻度）；膀胱后角开放；尿道内口漏斗形成；中盆腔、后盆腔及肛提肌、子宫、附件区未见明显异常。广州拓那思美容仪器有限公司提供的《产康管理仪操作手册》载明，工作原理为，涉案仪器是一款融合了生物反馈训练理疗法、强直电刺激理疗法、紫外线软激光相结合的综合理疗修复设备，通过四种技术的叠加使用，可以修复受损伤的肌肉，可唤醒、激活盆底肌，加快产后阴道及盆底肌张力和弹性的修复。功能说明为，1.盆底肌压力评估，紧致度分析。腔内检测探头采用气压原理，材质是柔软的医用硅胶，通过评估探头，检测到盆底肌无意识活动，当客户进行盆底肌放松，收缩行为时，探头获取到关于盆底肌状态的信息反馈，检测到盆底肌受损程度。2.生物反馈疗法，盆底肌训练。该疗法利用现代生理科学仪器，通过锻炼达到随意调节自身盆底肌机能，从而达到正确收缩盆底肌，提升盆底机能。3.强直电刺激，修复盆底肌。利用不同的频率，波形，脉宽的仿生物电流，对盆底肌肉纤维和神经系统进行修复理疗，促进局部血液循环和毛细血管的收缩，刺激腺体分泌激活组织细胞，有效恢复盆底肌肌肉组织的紧张度和弹性。

上述事实有双方当事人提交的证据材料及依据予以证实。

本案涉及的焦点问题有三个。一是被申请人作出的《行政处罚决定书》认定事实是否清楚，证据是否确实充分；二是被申请人作出的《行政处罚决定书》适用法律是否正确，处罚幅度是否适当；三是被申请人作出《行政处罚决定书》的程序是否合法。

关于第一个焦点问题。申请人认为，申请人没有实施诊疗行为，被申请人认定事实不清，证据不足。被申请人认为，被申请人作出的行政处罚认定事实清楚，证据确实充分。

本机关认为，认定事实是否清楚，是决定行政机关作出的行政行为是否合法的首要条件。《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条规定，诊疗活动是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。卫生技术人员是指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。《医疗机构管理条例》第二十三条规定，任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》或者未经备案，不得开展诊疗活动。第四十三条规定，违反本条例第二十三条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十八条规定，举办医疗机构，应当具备下列条件，按照国家有关规定办理审批或者备案手续：（一）有符合规定的名称、组织机构和场所；（二）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和医疗卫生人员；（三）有相应的规章制度；（四）能够独立承担民事责任；（五）法律、行政法规规定的其他条件。医疗机构依法取得执业许可证。第五十三条规定，国家对医师、护士等医疗卫生人员依法实行执业注册制度。医疗卫生人员应当依法取得相应的职业资格。《医疗器械监督管理条例》第一百零三条规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿。国家卫健委发布的《产后保健专科建设和管理指南》（（2016）113号文件）第二条规定，产后保健专科的工作内容包括为产后的妇女提供产后盆底功能评估及产后康复训练服务。第三条规定，专科应当至少配备2名执业医师，5名执业护士。根据上述规定，关于从事诊疗活动的机构、个人的资质条件问题，不仅有明确的法律规定，还有严格的准入条件和制度规范，任何不符合规定的组织、个人均不得从事诊疗活动。而产后修复是一项对专业技术要求较高的行为，应当由产后保健专业机构提供，并配备相关专业技术人员。本案中，根据威海市立医院出具的《超声影像学报告单》和刘某在询问笔录中的自述，刘某被诊断为尿道内口漏斗形成，其想通过盆底肌修复的方式来预防和治疗该症状。后刘某在申请人处接受了盆底肌检测、修复及提升服务。但申请人未取得医疗机构执业许可证，申请人的工作人员及仪器操作人员亦未取得医师资格证书、医师执业证书。申请人对上述事实予以认可，但不认可其实施的行为属于诊疗活动。因此，依据现有证据，能否认定申请人使用产康管理仪对患者进行盆底肌检测、修复及提升的行为属于诊疗活动，就成为本案的关键问题。首先，根据产康管理仪的操作手册和本案询问笔录可以看出，涉案仪器是一台综合理疗修复设备，使用方法为将探头伸入到消费者阴道内，接通电源，通过生物反馈训练理疗法、强直电刺激理疗法、紫外线软激光四种技术的叠加使用，来修复受损伤的肌肉，唤醒、激活盆底肌，加快产后阴道及盆底肌张力和弹性的修复。在刘某被诊断为“尿道内口漏斗形成”疾病的情况下，申请人使用涉案仪器对患者实施的盆底肌检测、修复等行为，应当视为使用器械对患者受损的盆底肌作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、恢复健康的一种治疗手段，符合《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条关于“诊疗活动”的界定。其次，申请人在复议申请书中主张其使用的产康管理仪并非医疗器械。但从产康管理仪的使用方法来看，该仪器直接用于人体，通过物理方式来修复受损的肌肉、阴道及盆底肌，这实际上符合了《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中关于“医疗器械”的规定。何况，根据《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条的规定，诊疗活动并不以行为人使用医疗器械为构成要件，只要行为人使用了药物、器械等方法，以判断疾病、消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能和帮助患者恢复健康等为目的，即可构成诊疗活动。因此，涉案仪器是否系医疗器械并不影响本案对诊疗活动的认定。另外，诊疗活动接受者的自身情况及其是否具备医学专业知识，也不影响诊疗活动行为的成立。最后，根据被申请人提交的《会议纪要》和山东省卫生健康委员会出具的《关于开展盆底肌等产后修复活动是否属于诊疗活动有关问题的批复》可以看出，经征求医学专家及上级卫生健康主管部门的意见，均一致认为申请人使用产康管理仪对患者进行盆底肌修复活动的目的是为了修复盆底肌的正常功能，帮助患者恢复健康，依据《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条的规定，申请人的涉案行为构成诊疗活动。该意见可以进一步对本案观点予以印证。综上，申请人使用产康管理仪实施的盆底肌修复行为属于诊疗活动。依据《医疗机构管理条例》及其实施细则，从事诊疗活动的产后康复机构应当根据其所从事诊疗活动的特点，纳入医疗机构管理范围。任何单位、组织或者个人设立医疗机构，均应当满足法定条件，严格遵守法定程序申请设立，并依法取得医疗机构执业许可证。机构和相关工作人员均应取得相应资质证书。而本案中，申请人并未取得医疗机构执业许可证，这违反了《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十八条第二款的规定。因此，被申请人认定申请人实施了未取得医疗机构执业许可证擅自执业的行为，认定事实清楚，证据确实充分。故，关于被申请人作出《行政处罚决定书》认定事实清楚、证据确实充分的主张，本机关予以支持。

关于第二个焦点问题。申请人认为，申请人不存在从重处罚的情节，被申请人作出的《行政处罚决定书》处罚畸重。被申请人认为，被申请人作出的《行政处罚决定书》适用法律正确，处罚幅度适当。

本机关认为，《中华人民共和国行政处罚法》第四条规定，设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条规定，违反本法规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。《山东省卫生健康行政处罚裁量基准》第一条规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的（二）裁量标准【较重】（1）违法情形 未取得医疗机构执业许可证擅自执业，有下列情形之一的：A、擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；B、擅自执业时间在三个月以上；C、以行医为名骗取患者钱物；（2）处罚标准 由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得六倍以上十倍以下的罚款，违法所得不足一万元，按一万元计算。本案中，前已述及，申请人实施了未取得医疗机构执业许可证擅自执业的违法行为，违反了《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十八条的规定，应当依据该法第九十九条的规定对申请人进行处罚。又因申请人的工作人员未取得医师资格证书和医师执业证书，属于非卫生技术专业人员，符合《山东省卫生健康行政处罚裁量基准》第一条规定的“较重”情形，故应对其处以没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得六倍以上十倍以下的罚款，如果违法所得不足一万元的，按一万元计算。鉴于申请人的违法所得不足一万元，且涉案仪器已返还厂家。依据上述规定，应对申请人处以没收违法所得，罚款六万元以上十万元以下的行政处罚。考虑到申请人已将顾客刘某的消费款项全额退还，同时未对刘某的身体造成严重伤害，被申请人在处罚幅度范围内对申请人予以从轻处罚，最终对申请人罚款60000元，并无不当。因此，被申请人对申请人作出罚款60000元、没收违法所得500元的行政处罚，适用法律准确，处罚幅度适当。故，关于被申请人作出《行政处罚决定书》适用法律正确、处罚幅度适当的主张，本机关予以支持。

关于本案的第三个焦点问题。申请人认为，被申请人作出行政处罚决定的程序违法。被申请人认为，被申请人依法履行了受案、调查、合议、处罚、送达等程序，被申请人作出行政处罚决定的程序合法。

本机关认为，行政机关应当依照法律、法规、规章，在法定权限内，按照法定程序实施行政行为。《中华人民共和国行政复议法》第二十三条规定，被申请人应当自收到申请书副本或者申请笔录复印件之日起十日内，提出书面答复，并提交当初作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料。《中华人民共和国行政处罚法》第五十七条规定，调查终结，行政机关负责人应当对调查结果进行审查，确有应受行政处罚的违法行为的，根据情节轻重及具体情况，作出行政处罚决定。对情节复杂或者重大违法行为给予行政处罚，行政机关负责人应当集体讨论决定。第六十三条规定，行政机关拟作出较大数额罚款行政处罚决定，应当告知当事人有要求听证的权利，当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。《卫生行政处罚程序》第三十条规定，卫生行政机关在作出的责令停产停业、吊销许可证或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。依据上述法律规定，在作出最终行政处罚之前，对情节复杂或者重大违法行为，行政机关负责人应当集体讨论决定。就本案而言，鉴于本案情节复杂，处罚金额较大，且申请人提出了听证申请并举行了听证会，因此在听证程序结束之后、行政处罚作出之前，被申请人应当启动集体讨论程序，由办案人员根据调查的事实、证据、依据以及听证情况向行政机关负责人全面汇报后，由被申请人负责人进行集体讨论并形成最终的行政处罚意见。但本案中，被申请人并未提交其在听证程序之后进行了集体讨论程序的相关证据，故无法证明被申请人依法履行了重大行政执法决定的集体讨论程序，这不符合上述法律规定，构成了程序违法。故，关于被申请人作出《行政处罚决定书》程序合法的主张，本机关不予支持。

综上所述，被申请人作出的《行政处罚决定书》认定事实清楚，适用法律正确，处罚幅度适当，但程序违法。故，根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第三项的规定，本机关决定：

一、撤销某卫生健康委员会作出的X号《行政处罚决定书》。

二、责令某卫生健康委员会在法定期限内重新对本案作出处理。

申请人如不服本决定，可自收到本决定书之日起15日内，向人民法院提起行政诉讼。

二〇二二年八月二十六日